Last Updated on 2025年7月7日 by zgurdu
朝、出勤してラボのドアを開けると、いつもの無機質な香りが私を迎えてくれた。
30年間、この香りは変わらない。
薬品と試験機器が織りなす、独特の空気感。
今日も私の机の上には、一つの新薬候補のデータシートが積み上げられていた。
「これ、本当に全部必要なのかな」と、新人の村上君が首を傾げている。
彼が指さしたのは、一つの新薬に対して実施される品質試験の一覧表だった。
確かに、その数は一見すると「多すぎる」と感じるかもしれない。
私も入社当時はそう思った。
しかし、この「多さ」には、すべて理由がある。
製薬会社の品質管理部門で30年のキャリアを経た今、それがはっきりと見えている。
この記事では、なぜ医薬品の品質試験がこれほど多岐にわたるのか、その理由と現場の実態をお伝えしたい。
目に見えない「安心」が、どのように作られているのか。
その裏側には、多くの人間ドラマと科学の厳格さが存在している。
目次
試験項目の全体像：なにが、どれだけあるのか
品質試験とは何か？基本の定義と役割
品質試験とは、医薬品が設計されたとおりの品質を有していることを科学的に検証するプロセスである。
具体的には、有効成分の含量や純度、製剤の均一性、不純物の混入状況、微生物汚染の有無などを確認する。
これらの試験によって、患者さんに届けられる医薬品の安全性、有効性、一貫性が保証される。
品質試験は開発段階から製造、出荷、そして製品の有効期限まで、医薬品のライフサイクル全体にわたって実施される。
製薬会社では、この品質試験を品質管理（QC：Quality Control）部門と品質保証（QA：Quality Assurance）部門が連携して管理している。
主な試験項目一覧：理化学試験・微生物試験・安定性試験 ほか
医薬品の品質試験は大きく分けて以下のカテゴリーに分類される：
1. 理化学試験
- 含量試験：有効成分の量が規格内にあるか
- 純度試験：不純物の種類と量が許容範囲内か
- 溶出試験：錠剤などがどのように溶けて有効成分を放出するか
- 粒度分布：粉末や顆粒の粒子サイズが適切か
- pH測定：液剤のpHが規格内にあるか
2. 微生物試験
- 無菌試験：注射剤などに菌が混入していないか
- 微生物限度試験：許容される微生物の数と種類
- エンドトキシン試験：グラム陰性菌の毒素混入有無
3. 安定性試験
- 長期保存試験：実時間で製品の経時変化を観察
- 加速試験：高温・高湿度条件で劣化を促進して観察
- 苛酷試験：光や温度変化などの極端な条件での安定性
4. その他の試験
- 製剤均一性試験：1錠ごとの有効成分のバラつき
- 重金属試験：有害な重金属の混入有無
- 残留溶媒試験：製造過程で使用される溶媒の残留量
一つの医薬品に対して20〜30項目の試験が実施されることは珍しくない。
さらに、各試験項目には詳細な手順と判定基準が設定されている。
新薬とジェネリックで異なる「試験の厚み」
新薬（先発医薬品）とジェネリック医薬品（後発医薬品）では、要求される試験の種類と量に違いがある。
新薬の場合、開発の初期段階から徹底的な品質特性の解明が求められる。
製造方法の確立、規格および試験方法の設定、長期にわたる安定性データの蓄積など、膨大な試験を実施する。
一方、ジェネリック医薬品では、先発品との「同等性」を証明することが中心となる。
溶出挙動の比較や生物学的同等性試験などが重視される。
しかし、基本的な品質試験項目については、どちらも同様の厳格さが求められる。
近年では、ジェネリック医薬品の品質に対する要求も高まっており、試験の「厚み」の差は縮まる傾向にある。
私の経験では、どちらの製品開発においても、試験データの蓄積と分析に多大な時間と労力が費やされている。
なぜこんなに多いのか？その根本理由を探る
規制とガイドライン：GMP・ICHの影響
品質試験項目が多い第一の理由は、国内外の厳格な規制の存在だ。
日本では医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づき、医薬品の製造販売には厳しい品質管理が義務付けられている。
特に重要なのが「GMP」（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）だ。
GMPは単なる製造ラインの清潔さだけでなく、製品の設計から出荷後の管理まで、すべての工程での品質確保を求めている。
さらに国際的な調和を図るICH（医薬品規制調和国際会議）のガイドラインにより、試験項目は年々増加傾向にある。
ICH-Q3Dという元素不純物に関するガイドラインが導入された際は、私の部署でも対応に追われた。
それまで一般的だった「重金属試験」に代わり、個々の元素ごとの分析が求められるようになったのだ。
こうした規制の変更は、科学の進歩や安全性への新たな知見を反映しているが、品質試験の種類と数を着実に増やしてきた。
「万が一を潰す」ための積み重ね
製薬産業における品質試験の多さのもう一つの理由は、「万が一を潰す」という考え方にある。
医薬品は人命に直接関わる製品である。
私たちの業界では「99.9%の確率で問題ない」では足りず、「99.999…%」の確実性が求められる。
この「9」をいくつ重ねられるかが勝負なのだ。
例えば、HPLCという分析機器で有効成分の純度を測定するだけでなく、示差走査熱量測定（DSC）で結晶形を確認し、さらにIRスペクトルで分子構造を確認する。
一見すると冗長に思えるかもしれないが、異なる原理の分析法を組み合わせることで、単一の方法では見逃すかもしれないリスクを捕捉できる。
私は過去に、含量試験では問題なかった製品が、結晶多形の変化により溶出性に問題を生じた事例を経験している。
この経験から、複数の視点からの検証がいかに重要かを身をもって理解した。
品質試験の「多さ」は、単なる過剰ではなく、リスクを重層的に管理する知恵の結晶なのだ。
海外展開・製品ライフサイクルと試験の追加
現代の医薬品ビジネスはグローバル展開が基本となっている。
各国・地域には固有の規制要件があり、それらに対応するためにも試験項目は増加する。
例えば、日本では必須でない試験項目が、欧米やアジア諸国では要求されることがある。
私が担当した抗生物質製剤では、欧州向けに特定の光学異性体の混入量に関する厳格な試験が追加された。
また、製品のライフサイクルの延長に伴い、時間の経過とともに試験項目が追加されるケースも多い。
当初は想定していなかった分解生成物が長期安定性試験で発見され、その管理のために新たな試験法が開発されることがある。
製品の剤形追加（錠剤から液剤への展開など）や適応拡大に伴う試験の追加も珍しくない。
私が関わった解熱鎮痛剤では、小児用シロップ剤の開発に際して、味や匂いに関する新たな試験項目が加わった。
こうした「積み上げ式」の試験項目の増加は、製品の進化と市場拡大の証でもある。
開発現場のリアル：一つひとつの試験にあるドラマ
HPLCの現場で見た”誤差0.01の重み”
2005年の夏、私が品質管理部の課長だった頃の話だ。
新薬の承認申請直前、HPLCによる含量測定で微妙な異常値が出た。
有効成分の含量が規格の上限ギリギリ、99.7%（規格は95.0〜100.0%）を示したのだ。
数字だけ見れば「規格内でOK」となるが、ベテラン分析員の山下さんは眉をひそめた。
「この製品なら通常98%前後のはず。何かおかしい」
他の分析員なら見過ごしていたかもしれない微妙なピークの形状の違いに気づいたのだ。
調査の結果、分離カラムのロット変更により、微量不純物の溶出挙動が変わり、それが主成分のピークと重なっていたことが判明した。
真の含量は97.8%だった。
数字上は問題なくても、その「違和感」に忠実だった山下さんのおかげで、分析法の改良につながった。
「0.01%の誤差にも意味がある」—この経験は、私たちの部署の格言となった。
数値以上に大切なのは、データの持つ「物語」を読み取る力なのだ。
安定性試験：時を味方につける戦い
安定性試験は、医薬品開発の中でも特に忍耐を要する試験だ。
私が担当した降圧剤の開発では、25℃/60%RH（相対湿度）の条件で36ヶ月、つまり3年間にわたる経時変化を追跡した。
3年間、毎月のように同じ試験を繰り返す。
一見、単調な作業に思えるかもしれない。
しかし実際は、時間との緻密な対話だった。
製品の6ヶ月目のデータで微量の分解物が検出された時は、全員が緊張した。
「この分解速度が続けば、24ヶ月で規格を超える」
数学的な予測通りに進むのか、それとも分解は頭打ちになるのか。
私たちは追加の加速試験（40℃/75%RH）を組み、より厳しい条件での挙動を確認した。
結果、分解は初期に速く、その後減速することが分かった。
この知見を基に包装形態を見直し、アルミPTPに変更することで安定性を大幅に改善できた。
安定性試験は単なる「待つ」試験ではなく、時間という見えない敵と駆け引きする科学的な戦いなのだ。
現場が語る「マニュアルでは測れない感覚」
「この錠剤、手触りが違う」
ある朝、10年選手の錠剤検査担当・佐藤さんがそう言って私に見本品を持ってきた。
公式の硬度試験では規格内。
崩壊試験でも問題なし。
しかし彼女は「何か違う」と主張した。
経験から来る「感覚」を大切にする我々の部署では、そういった声を無視しない。
詳細調査の結果、打錠圧は適正範囲内だったが、使用していた打錠杵に微細な傷が発生していることが判明した。
その傷により、錠剤表面に肉眼では判別しづらい微小な凹凸ができていたのだ。
この発見により、打錠杵の点検頻度と基準を見直すきっかけとなった。
医薬品の品質管理では、機械による定量的な測定と、人間の持つ定性的な「感覚」の両方が重要だ。
マニュアルには書けない「経験値」が、時に最大の品質保証になることがある。
だからこそ、我々の部署では若手技術者に「触れて、見て、感じる」訓練を重視している。
専門家でない人にも伝えたいこと
一粒の錠剤に関わる多くの人と工程
皆さんが何気なく服用する一粒の錠剤。
その向こう側には、想像以上の人と工程が関わっている。
例えば、一般的な解熱鎮痛薬の錠剤と、スマートフォンを比べてみよう。
スマートフォンには数千の部品と高度な技術が詰まっていることは広く知られている。
一方、一粒の錠剤はどうだろうか。
一見シンプルな構造だが、その開発と製造には、スマートフォンに負けない複雑さがある。
原薬合成の化学者、製剤設計の研究者、分析法を開発する品質管理の専門家、製造ラインを管理するエンジニア、品質を保証する査察官など、数十から数百人の専門家が関わっている。
加えて、原料の調達から最終製品の出荷まで、数十もの工程を経る。
各工程では複数の試験が実施され、それらすべてのデータが記録・保管される。
その膨大な記録の一つひとつに、人の目と判断が入っている。
こうした「見えない努力」が、私たちが安心して薬を飲める理由なのだ。
「安心」はこうして作られる
医薬品の「安心」とは、科学的な裏付けと人間の真摯な取り組みの産物だ。
これを、食品業界と比較してみよう。
高級レストランでは、素材の選定から調理、盛り付けまで細心の注意が払われる。
しかし医薬品の場合、それ以上の厳格さで品質が管理されている。
例えば、食品なら「美味しければ」良いという主観的な判断も許されるが、医薬品では客観的なデータのみが判断基準となる。
また、食品では製造後比較的短期間で消費されるのに対し、医薬品は数年の有効期間を保証しなければならない。
その「安心」を支えるのが、多岐にわたる品質試験だ。
私がよく使う比喩は「見えないシートベルト」だ。
車のシートベルトは目に見える安全装置だが、医薬品の品質試験は見えない安全装置。
それでも、命を守る重要性は変わらない。
むしろ、目に見えないからこそ、より入念に、幾重もの確認が必要となる。
私たちが日々行う試験の一つひとつが、患者さんの「安心」を紡いでいる。
身近な製品と試験のつながり（例：風邪薬や湿布薬）
皆さんの家庭にある一般的な医薬品も、同様の厳格な試験を経ている。
例えば、よく使われる総合感冒薬（風邪薬）。
これには通常、解熱鎮痛成分、抗ヒスタミン成分、去痰成分など複数の有効成分が含まれている。
各成分について含量試験が行われるだけでなく、成分間の相互作用や経時変化も厳密に検証される。
特に、夏場の高温多湿環境での安定性は重点的に確認される項目だ。
また、湿布薬の場合は独自の試験項目がある。
粘着力試験、薬物放出試験、皮膚刺激性試験などだ。
湿布薬は皮膚に長時間貼付するため、刺激性の評価が特に重要となる。
市販薬でも、処方箋薬と同等の品質試験が実施されていることは、あまり知られていない事実だ。
次に風邪薬を服用する際、あるいは湿布を貼る際には、その裏側にある数十項目の試験と、それを実施した技術者の真摯な姿勢に思いを馳せてみてほしい。
品質試験の未来：変わる技術と変わらぬ使命
AIと自動化の導入で変わる検査手法
近年、品質試験の世界にも技術革新の波が押し寄せている。
特に注目されているのが、AIと自動化技術の活用だ。
従来、錠剤の外観検査は人の目で行われていたが、現在は高解像度カメラとAIによる画像解析システムが導入されつつある。
こうしたシステムは24時間稼働が可能で、人間よりも高い精度で微細な欠陥を検出できる。
また、試験データの解析にもAIが活用され始めている。
膨大な過去データから傾向を学習したAIは、通常では気づきにくい異常パターンを検出する。
HPLCなどの分析機器も自動化が進み、試料の前処理から測定、データ解析までを連続して行うシステムが普及しつつある。
こうした医薬品分析装置の品質と精度を保証するためには、専門的なバリデーションやキャリブレーションが欠かせない。
私が現場責任者だった頃から信頼を置いていた日本バリデーションテクノロジーズ株式会社（現・フィジオマキナ株式会社）のような専門企業が、最先端の分析装置の性能評価や校正サービスを提供している。
こうした専門的サポートがあるからこそ、高精度な品質試験が可能になる側面も忘れてはならない。
さらに、PAT（Process Analytical Technology）と呼ばれる製造中リアルタイム分析技術の導入により、製造と品質試験の境界は曖昧になりつつある。
これらの技術革新により、より多くのデータをより短時間で取得・分析できるようになった。
しかし、技術が進化しても、その目的は変わらない—患者さんに安全で効果的な医薬品を届けること。
それでも残る「人の判断」の重要性
技術革新が進む一方で、品質試験における「人の判断」の重要性は依然として高い。
AIや自動化システムは膨大なデータを処理できるが、「なぜそうなのか」という根本的な問いには答えられない。
例えば、ある製品で予期せぬ不純物が検出された場合。
AIはその存在を報告できても、その原因究明には人間の経験と洞察が必要だ。
製造プロセスのどの段階で、どのような反応が起きたのか。
原料の変更や環境条件の変化が影響したのか。
こうした複合的な要因を紐解くのは、依然として熟練した技術者の役割だ。
また、品質試験の結果をどう解釈し、どう行動するかの最終判断も人間に委ねられている。
「規格内だから問題なし」ではなく、「規格内だが傾向として気になる点がある」といった微妙な判断ができるのは人間の強みだ。
AIと人間は対立するものではなく、互いの強みを活かす共存関係を構築すべきだろう。
技術は道具であり、その使い手の倫理観と専門性が、医薬品の品質を最終的に決定づける。
品質保証という仕事の誇りと進化
品質保証の仕事は、表舞台で華々しく称えられることは少ない。
しかし、この仕事には独自の誇りがある。
それは「見えないところで、人の命を守っている」という確かな実感だ。
私が30年間この仕事を続けてこられたのも、その誇りがあったからだ。
近年、品質保証の仕事は大きく進化している。
従来の「試験して判定する」という受動的な役割から、「品質を設計する」という能動的な役割へと変わりつつある。
QbD（Quality by Design：設計による品質）という概念が浸透し、開発初期段階から品質特性を理解し、製造工程を設計する取り組みが進んでいる。
また、グローバル化に伴い、国際的な視野と規制知識も必須となった。
日本のGMPだけでなく、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）の要求にも対応できる人材が求められている。
製薬業界における品質保証の専門家は、科学的知識と規制知識、そして何より「品質への妥協なき姿勢」を持った人材へと進化している。
若い世代には、この誇り高き仕事の魅力と重要性を伝えていきたい。
まとめ
試験項目の多さは、単なる規制上の要求ではなく、患者さんへの「信頼」を形にするための必然である。
医薬品開発の現場では、目に見えない品質を可視化するために、様々な角度からの検証が行われている。
一つひとつの試験には、科学的な根拠と現場の知恵が詰まっている。
HPLCでの0.01%の誤差に注目する分析員の眼差し、安定性試験で3年間にわたり製品と向き合う技術者の忍耐、数値では表せない「感覚」を大切にする品質文化。
これらすべてが、医薬品の「見えない安心」を支えている。
品質試験の世界はAIや自動化という新たな技術を取り入れながらも、人間の判断と倫理観を中心に据えた進化を続けている。
高瀬忠彦として30年間この仕事に携わってきた経験から言えるのは、医薬品と向き合う姿勢の核心は「妥協なき誠実さ」だということ。
それは、一粒の錠剤に込められた無数の人々の思いと同じである。
医薬品を手にとる時、その向こう側にある見えない努力に思いを馳せていただければ幸いだ。
